Estratto determinazione V & A.N/ n. 2026 del 1° ottobre 2010
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - Codice
fiscale 00212840235.
Medicinale: AUGMENTIN.
Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova
Officina che effettua le fasi di riempimento/confezionamento
primario, confezionamento secondario, rilascio del flacone di polvere
per soluzione iniettabile a base di Amoxicillina/potassio
clavulanato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026089072 - «1000 mg/20 ml polvere per soluzione
iniettabile per infusione» 1 flacone + 1 fiala solvente 20 ml;
A.I.C. n. 026089084 - «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.