Estratto determinazione V & A.N/V n. 2011 del 1º ottobre 2010
Medicinale: ESUCOS.
Titolare AIC: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita' Igienico
Terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e
domicilio fiscale in via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia) - Italia.
Variazione AIC: Modifica stampati su richiesta amministrazione.
Adeguamento agli Standard Terms.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4 e 4.8 del
RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 019634017 - 25 compresse 10 mg;
AIC n. 019634029 - 25 compresse 25 mg.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
AIC n. 019634017 - 25 compresse 10 mg
varia in:
AIC n. 019634017 - «10 mg compresse» 25 compresse;
AIC n. 019634029 - 25 compresse 25 mg
varia in:
AIC n. 019634029 - «25 mg compresse» 25 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.