Estratto provvedimento FV/44 dell'8 settembre 2010
Medicinale: PROPAFENONE EG
Confezioni:
033804 016 150 mg compresse rivestite, 30 compresse
033804 028 300 mg compresse rivestite, 30 compresse
Titolare AIC: EG S.p.A.
Procedura nazionale
e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezione/i:
Da: AIC 033804 016 150 mg compresse rivestite, 30 compresse
A: AIC 033804 016 150 mg compresse rivestite con film, 30
compresse
Da: AIC 033804 028 300 mg compresse rivestite, 30 compresse
A: AIC 033804 028 300 mg compresse rivestite con film, 30
compresse
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quello
in italiano modificati.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.