Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Artrotec» (10A13685)(GU n.272 del 20-11-2010)
Estratto determinazione V & A.PC/II n. 752 del 25 ottobre 2010
Specialita' medicinale: ARTROTEC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0136/001/II/033.
Tipo di modifica: presentazione/aggiornamento modulo 1.
Modifica apportata: in conformita' con quanto previsto dal CHMP
«Linee guida sul rischio ambientale valutazione dei prodotti
medicinali per uso umano»: presentazione della relazione sulla
valutazione del rischio ambientale (ERA).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.