Estratto provvedimento FV/ 66 del 4 ottobre 2010
Medicinale: TANTUM VERDE.
Confezioni:
A.I.C. n. 022088064 - 0,15% soluzione per mucosa orale, flacone
nebulizzatore da 30 ml;
A.I.C. n. 022088088 - 0,30% soluzione per mucosa orale, flacone
nebulizzatore da 15 ml;
A.I.C. n. 022088052 - 0,15% colluttorio, 120 ml;
A.I.C. n. 022088076 - 0,15% colluttorio, 240 ml.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -
A.C.R.A.F. S.p.a.
Procedura: Nazionale.
Con scadenza 1° giugno 2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro centoventi giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far
pervenire, entro trenta giorni, l'originale della traduzione giurata
dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere
allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si
attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.