Estratto provvedimento n. 237 del 12 novembre 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario BAYTRYL FLAVOUR.
Confezioni:
da 10 compresse da 15 mg - A.I.C. n. 100155124;
da 100 compresse da 15 mg - A.I.C. n. 100155163;
da 10 compresse da 50 mg. - A.I.C. n. 100155136;
da 100 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 100155175;
da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 100155148;
da 100 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 100155151.
Titolare A.I.C.: BAYER S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano,
c.f. 05849130157.
Oggetto: variazione tipo II - aggiornamento dossier tecnica
farmaceutica:
eliminazione del blister per il confezionamento primario in
PVC-alluminio;
descrizione dell'altro tipo di blister utilizzato in «laminato
d'alluminio con uno smalto per saldatura a caldo» anziche' in
«polietilene/alluminio» (punto 6.5 dell'SPC).
E' autorizzata per la specialita' medicinale indicata in oggetto
al punto 6.5 dell'SPC: blister in laminato d'alluminio con uno smalto
per saldatura a caldo.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.