Estratto determinazione V & A.N/V n. 470 del 14 marzo 2011
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Italia.
Medicinale: PROVERA.
Variazione AIC: modifica stampati su richiesta ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 020328136 - «100 mg compresse« 50 compresse;
AIC n. 020328151 - «250 mg compresse» 30 compresse;
AIC n. 020328175 - «500 mg granulato per sospensione orale» 10
bustine;
AIC n. 020328187 - «1000 mg granulato per sospensione orale» 1
bustina.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.