Estratto determinazione n. 2324/2011
Medicinale LATANOPROST DOC
Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milano
Italia
Confezione
«0,005% collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 2,5 ml con
applicatore
AIC n. 040690012/M (in base 10) 16TSBW (in base 32)
Forma farmaceutica:
Collirio, soluzione
Composizione:
1 ml di collirio, soluzione contiene:
Principio attivo:
50 mcg di latanoprost (0,005%)
Ogni goccia contiene 1,5 mcg di latanoprost
Eccipienti:
Sodio cloruro
Disodio fosfato anidro
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Benzalconio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione, confezionamento, controllo:
Apotex Inc.
380 Elgin Mills Road East,
Richmond Hill
Ontario L4C 5H2
Canada
Confezionamento (secondario), rilascio dei lotti:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
The Netherlands
Confezionamento (secondario):
MPF B.V.
Appello 13, 8465 RX
Oudehaske
Or Neptunus 12, 8448 CN
Heerenveen
The Netherlands
SEGETRA S.A.S.
Via Milano, 85
20078 San Colombano Al Lambro (MI)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
«0,005% collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 2,5 ml con
applicatore
AIC n. 040690012/M (in base 10) 16TSBW (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,40
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LATANOPROST DOC e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.