Provvedimento n. 105 del 13 maggio 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario «ICFVET" 500 mg e 1000
mg compresse per cani.
Confezioni:
scatola da 12 cpr da 500 mg A.I.C. n. 103501021;
scatola da 8 cpr da 1000 mg A.I.C. n. 103501058.
Titolare A.I.C.: I.C.F. Srl Industria Chimica Fine con sede
legale in Palazzo Pignano - Via Benzoni 50 - 26020 Cremona - codice
fiscale n. 00853100196.
Oggetto del provvedimento:
1) Variazione tipo IB n. B.II.e.5a 2- Richiesta nuove
confezioni
2) Variazione tipo IB n. B.II.f.1 b2 - estensione validita'
dopo prima apertura
3) Variazione tipo IB n. B.IIf.1 d - modifica condizioni
conservazione prodotto finito
Si autorizza esclusivamente per la forma farmaceutica "compresse"
1) l'immissione in commercio delle seguenti nuove confezioni:
scatola da 108 compresse da 500 mg (9 blister da 12 cpr) -
A.I.C. n. 103501045
scatola da 104 compresse da 1000 mg (13 blister da 8 cpr) -
A.I.C. n. 103501058
2) l'introduzione della validita' per la mezza compressa, da
conservare nel blister, pari a 48 ore. La validita' ora autorizzata
e' la seguente:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi
la mezza compressa deve essere riposta nel blister ed
utilizzata entro 48 ore.
3) la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito con l'eliminazione della frase «conservare a temperatura
inferiore a 30°C»
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.