AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  «Lecron»
(11A12430) 
(GU n.226 del 28-9-2011)

 
 
 
     Estratto determinazione n. 2574/2011 del 13 settembre 2011 
 
    Medicinale: LECRON. 
    Titolare A.I.C.: PharOS Pharmaceutical  Oriented  Services  Ltd.,
87, Marathonos Avenue  &  Salaminas  Str,  153  51  Pallini  Attikis,
Grecia. 
    Confezioni: 
    «0,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203010/M (in base 10), 16BWS2 (in base 32); 
    «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203022/M (in base 10), 16BWSG (in base 32); 
    «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203034/M (in base 10), 16BWSU (in base 32); 
    «0,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203046/M (in base 10), 16BWT6 (in base 32); 
    «0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n. 040203059/M (in base 10), 16BWTM (in base 32); 
    «0,5 mg capsule  rigide»  100  capsule  in  blister  PVC/PVDC/AL,
A.I.C. n. 040203061/M (in base 10), 16BWTP (in base 32); 
    «1 mg capsule rigide» 10 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203073/M (in base 10), 16BWU1 (in base 32); 
    «1 mg capsule rigide» 30 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203085/M (in base 10), 16BWUF (in base 32); 
    «1 mg capsule rigide» 50 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203097/M (in base 10), 16BWUT (in base 32); 
    «1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203109/M (in base 10), 16BWV5 (in base 32); 
    «1 mg capsule rigide» 90 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203111/M (in base 10), 16BWV7 (in base 32); 
    «1 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203123/M (in base 10), 16BWVM (in base 32); 
    «5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203135/M (in base 10), 16BWVZ (in base 32); 
    «5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203147/M (in base 10), 16BWWC (in base 32); 
    «5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203150/M (in base 10), 16BWWG (in base 32); 
    «5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203162/M (in base 10), 16BWWU (in base 32); 
    «5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203174/M (in base 10), 16BWX6 (in base 32); 
    «5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n. 040203186/M (in base 10), 16BWXL (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Composizione: ogni capsula rigida contiene: 
      principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 5 mg di tacrolimus; 
      eccipienti: 
    contenuto delle capsule: povidone  K  30,  croscarmellosa  sodica
(E468), lattosio anidro, magnesio stearato; 
    «Lecron» involucro della capsula  da  0,5  mg:  titanio  biossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), gelatina; 
    «Lecron» involucro  della  capsula  da  1  mg:  titanio  biossido
(E171), gelatina; 
    «Lecron» involucro  della  capsula  da  5  mg:  titanio  biossido
(E171), ferro ossido rosso (E172), gelatina. 
    Confezionamento primario e secondario, controllo e  rilascio  dei
lotti: Laboratorios Cinfa, S.A.,  Olaz-Chipi,  10-Polig  Areta  31620
Huarte-Pamplona, Navarra, Spagna. 
    Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti: Laboratorios Cinfa, S.A., Avda. Roncesvalles  s/n.  Polig.  de
Ollokilanda, 31699 Olloqui-Navarra, Spagna. 
    Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti: Zhejiang Hisun  Pharmaceutical  Co.  Ltd.,  1  Haizheng  road,
Jiaojiang  District  Taizhou  City,  Zhejiang  Province,   Repubblica
Popolare Cinese. 
    Indicazioni terapeutiche: profilassi del  rigetto  del  trapianto
nei pazienti riceventi trapianto allogenico di fegato, rene o cuore. 
    Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento  con
altri medicinali immunosoppressivi. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezioni: 
    «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C.
n.  040203022/M  (in  base  10),  16BWSG  (in  base  32),  classe  di
rimborsabilita': «A»;  prezzo  ex  factory  (IVA  esclusa):  € 14,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,96; 
    «1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n.  040203109/M  (in  base  10),  16BWV5  (in  base  32),  classe  di
rimborsabilita': «A»;  prezzo  ex  factory  (IVA  esclusa):  € 61,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 115,34; 
    «5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister  PVC/PVDC/AL,  A.I.C.
n.  040203147/M  (in  base  10),  16BWWC  (in  base  32),  classe  di
rimborsabilita': «A»; prezzo  ex  factory  (IVA  esclusa):  € 142,68;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 267,60. 
    Classificazione ai fini della fornitura:  la  classificazione  ai
fini della fornitura del medicinale «Lecron» e' la seguente: 
    per la confezione da 0,5 mg: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica (RR); 
    per  le  confezioni  da  1  mg,  5  mg:  medicinale  soggetto   a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). 
    Condizioni e modalita' di impiego:  prescrizione  del  medicinale
soggetta  a  diagnosi  -  piano  terapeutico  e  a  quanto   previsto
dall'allegato  2  e  successive  modifiche,  alla  determinazione  29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  259  del  4
novembre 2004. 
    Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco  generico
e'  esclusivo  responsabile  del  pieno  rispetto  dei   diritti   di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.