Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Paroxetina Nucleus». (11A16196)(GU n.300 del 27-12-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/803 del 21 novembre 2011
Specialita' medicinale: PAROXETINA NUCLEUS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Nucleus EHF.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1190/001/II/006.
Tipo di modifica: introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale
competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza
affidato alla Panacea Pharma (Revisione PPP-DDPS-V1).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.