Estratto determinazione V & A/N n. 129 dell'8 febbraio 2012
Alla determinazione n. 1396 del 13/12/2011 e al relativo
estratto, pubblicato sul Supplemento Ordinario n. 9 alla Gazzetta
Ufficiale - Serie Generale n. 6 del 09/01/2012, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
FLUTAMIDE FIDIA anche nella forma e confezione: «250 mg compresse» 21
compresse (codice AIC n. 034038024) - Titolare AIC: FIDIA
FARMACEUTICI S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via Ponte
Della Fabbrica, 3/A, 35031 - Abano Terme (PD) Italia, Codice Fiscale
00204260285, e' apportata la seguente modifica:
Nella sezione relativa alle «Indicazioni terapeutiche» e'
apportata la seguente modifica:
Flutamide Fidia e' indicato quale monoterapia (con o senza
orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma
prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente
sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno
risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.
in luogo di:
Flutamide Fidia e' indicato quale ionoterapia (con o senza
orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma
prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente
sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno
risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sara' notificato alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.