Provvedimento n. 168 dell'8 marzo 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario ROLPON DOG shampoo
antiparassitario per cani, nella confezione:
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103636015;
1 tanica da 10 litri - A.I.C. n. 103636027.
Titolare A.I.C.: Cofarm S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Sanremo (Imperia) - Via Matteotti, 12 - codice fiscale n.
00761030089.
Oggetto:
Variazione tipo IA-B.II.b.1 - sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito:
c) sito di imballaggio secondario;
d) sito di imballaggio primario;
e) sito in cui vengono effettuate tutte le operazioni ad
eccezione della liberazione dei lotti, imballaggio primario e
imballaggio secondario.
Variazione tipo IA-B.II.b.2: modifica della modalita' di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo del prodotto finito:
b.2) aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione
dei lotti con controllo.
Sono autorizzate le variazioni (grouping) indicate in oggetto
della specialita' medicinale per uso veterinario suddetta concernenti
l'aggiunta del sito di produzione Cicieffe S.r.l. - Fornovo San
Giovanni (Bergamo) per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito (fabbricazione in bulk, confezionamento primario,
confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti).
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.