Estratto determinazione V & A. n. 1203 del 30 agosto 2012
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in 27010 - Valle Salimbene - Pavia, Via Fratelli Cervi, 8 -
codice fiscale 01423300183.
Medicinale: KANRENOL.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea - Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (master file della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Visti gli atti di Ufficio l'Autorizzazione del medicinale:
«Kanrenol» e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito di
produzione Euticals S.p.A, Via delle Rimembranze, 1 - Frazione
Mairano 26852 - Casaletto Lodigiano (Lodi) per il principio attivo:
Potassio Canrenoato.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023745019 - «200 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2
ml;
A.I.C. n. 023745072 - 20 compresse 100 mg;
A.I.C. n. 023745096 - «25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 023745108 - «200 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre
autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
Da: A.I.C. n. 023745072 - 20 compresse 100 mg
A: A.I.C. n. 023745072 - «100 mg compresse» 20 compresse
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.