Estratto determinazione V & A/2055 del 12 dicembre 2012
Medicinale: BERNY
Confezioni: 037943026 "ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 2
BUSTE DA 3 G
037943014 "ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE " 1 BUSTA DA 3
G
Titolare AIC: SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER
L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI
Tipo di Modifica: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
Modifica Apportata:
E' autorizzata la modifica dei i limiti delle impurezze durante il
periodo di validita', come di seguito riportato:
+------------------------------+----------------------------------+
| Situazione autorizzata | Situazione proposta |
+------------------------------+----------------------------------+
| Limiti delle impurezze | Limiti delle impurezze proposte |
| approvate durante il | durante il periodo di validita' |
| periodo di validita' | |
+------------------------------+----------------------------------+
| Sostanze | Non | Sostanze | Non |
| correlate | maggiore di | correlate | maggiore di |
| (HPLC ): | 0.3 % | (HPLC ): | 0.5 % |
| Impurezza A | Non | Impurezza A | Non |
| Impurezza B | maggiore di | Impurezza B | maggiore di |
| Impurezza C | 0.3 % | Iimpurezza C | 0.8 % |
| Impurezza D | Non | Impurezza D | Non |
| Altre | maggiore di | Altre | maggiore di |
| impurezze | 0.1 % | impurezze | 0.3 % |
| individuali | Non | individuali | Non |
| Impurezze | maggiore di | Impurezze | maggiore di |
| Totali | 0.1 % | Totali | 0.3 % |
| | Non | | Non |
| | maggiore di | | maggiore di |
| | 0.10 % | | 0.10 % |
| | Non | | Non |
| | maggiore di | | maggiore di |
| | 0.5 % ç | | 2.0 % |
+------------------------------+----------------------------------+
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.