Estratto determinazione V & A.N/N. 2089/2012 del 17 dicembre 2012
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO
FOSFATO MARCO VITI, anche nella forma e confezione: «16%/6% soluzione
rettale» 4 flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Mentana n. 38, 36100 - Vicenza - Codice
fiscale n. 02489250130.
Confezione: «16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi in plastica da
120 ml con cannula e copricannula - A.I.C. n. 030330029 (in base 10)
0WXM5F (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione rettale.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: C.F. Budenheim stabilimento sito
in Rhein Postfach 1147-9 - D-55257 Budenheim - D-55257 Germania; C.F.
Budenhein - Rudolf A. Oetcker stabilimento sito in Rheinstrasse 27 -
D-55257 Budenheim - Germania;
Produttore del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.a.
stabilimento sito in via L. Galvani, 10 - 36066 Sandrigo - Vicenza;
Eurofins Biolab S.p.a. stabilimento sito in via B. Buozzi, 2 - 20100
Vimodrone - Milano;
Composizione: 100 ml di soluzione rettale contengono:
Principio Attivo: sodio fosfato monobasico biidrato 18,088 g pari
a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g; sodio fosfato bibasico
dodecaidrato 8,016 g pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g;
Eccipienti: bronopol 0,02 g; acqua depurata q.b. a 100 ml;
Indicazioni terapeutiche: trattamento della stitichezza.
condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale
pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed
indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 030330029 - «16%/6% soluzione rettale» 4
flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 030330029 - «16%/6% soluzione rettale» 4
flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.