Estratto determinazione V & A/1997 del 5 dicembre 2012
Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1444/001/II/008/G,
Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito
La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche
fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi
Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito
Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili
multidose (o a dose unica, utilizzazione parziale) per uso
parenterale e di medicinali/immunologici multidose per uso
parenterale.
Modifica Apportata: Modifica del volume di riempimento del
medicinale, aggiunta di volumi alternativi di riempimento del
medicinale: da 25 ml e da 100 ml e relativa aggiunta di dimensioni
del lotto: da 50.0 kg per la confezione da 25 ml e da 75.0 kg per la
confezione da 100 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.