Provvedimento n. 1063 del 18 dicembre 2012
Medicinale veterinario «LADOXYN 500 mg/g» granuli per soluzione
orale per suini, polli e tacchini.
Procedura di mutuo riconoscimento n. HU/V/0104/001/IA/006/G.
Confezioni:
contenitore da 100 g - A.I.C. n. 103963017;
contenitore rotondo da 1 kg - A.I.C. n. 103963029.
Titolare A.I.C.: Lavet Pharmaceuticals Ltd con sede in Otto' u.
14 - 1161 Budapest (Ungheria).
Oggetto del provvedimento:
variazione B.II.e.4 - richieste nuove confezioni;
variazione C.I.1 aggiornamento SPC e PIL inerente referral
sulla doxiciclina.
Si autorizza l'immissione in commercio delle seguenti nuove
confezioni:
contenitore quadrato in polipropilene da 1 kg con coperchio in
polipropilene e sacco interno in LDPE - A.I.C. n. 103963043;
contenitore quadrato in polipropilene da 5 kg con coperchio in
polipropilene e sacco interno in LDPE - A.I.C. n. 103963056.
La validita' e' conforme alle confezioni gia' autorizzate.
Si autorizza inoltre l'aggiornamento del SPC e PIL conformemente
alla decisione della Commissione Europa inerente il Referral sulla
Doxiciclina.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
relativamente al referral, deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente provvedimento ha validita' immediata.