AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura  nazionale,  del  medicinale  «Citrosil»,  con  conseguente
modifica stampati. (13A00439) 
(GU n.18 del 22-1-2013)

 
     Estratto determinazione FV n. 275/2012 del 30 novembre 2012 
 
    Medicinale: CITROSIL. 
    Confezioni: 
    032781 015 «3,5% soluzione cutanea» flacone 1000 g; 
    032781 027 «3,5% soluzione cutanea» flacone 500 g; 
    032781 039 «3,5% soluzione cutanea» flacone 250 g; 
    032781 041 «3,5% soluzione cutanea» 30 bustine 5 g; 
    032781 054 «3,5% soluzione cutanea» 10 bustine 5 g; 
    032781 066 «0,175% soluzione cutanea» flacone 30 ml; 
    032781 078 «0,175% soluzione cutanea» flacone 60 ml; 
    032781 080 «0,175% soluzione cutanea» flacone 100 ml; 
    032781 092 «0,175% soluzione cutanea» flacone 200 ml; 
    032781 104 «0,175% soluzione cutanea» flacone 1000 ml; 
    032781 116 «0,175% spray cutaneo, soluzione» flacone 100 ml; 
    032781 155 «0,175% soluzione cutanea» 8 garze impregnate; 
    032781 167 «0,175% soluzione cutanea» 30 garze impregnate; 
    032781 179 «0,175% soluzione cutanea» 50 garze impregnate; 
    032781 181 «0,175% soluzione cutanea» 70 garze impregnate; 
    032781 193 «0,175% soluzione cutanea» 100 garze impregnate. 
    Titolare A.I.C.:  Societa'  Italo  Britannica  L.  Manetti  -  H.
Roberts & C. per Azioni. 
    Procedura nazionale con scadenza il 12 giugno 2011 e'  rinnovata,
con  validita'   illimitata,   l'autorizzazione   all'immissione   in
commercio previa modifica del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   dell'etichettatura   ed   a
condizione che,  alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.