Provvedimento n. 54 del 17 gennaio 2013
Medicinale veterinario «BACOLAM» polvere per soluzione orale per
vitelli, ovi-caprini, suini, puledri, polli tacchini (escluso
ovaiole), nelle confezioni:
barattolo da 1000 g - A.I.C. n. 100097029;
sacco da 5 kg - A.I.C. n. 100097068;
sacco da 10 kg - A.I.C. n. 100097070.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna) - via Emilia, 285 - codice fiscale n.
01125080372.
Oggetto del provvedimento: Estensione - sostituzione con un
diverso sale (stesso gruppo funzionale terapeutico).
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto
l'estensione concernente la sostituzione dell'amoxicillina sodica con
amoxicillina triidrato e l'aggiunta dell'eccipiente sodio
bicarbonato.
Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente:
1 g contiene:
principi attivi:
amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 100 mg;
colistina solfato 500.000 U.I.;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Tale variazione comporta la modifica del punto 2 del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e relativi punti PIL.
La validita' del medicinale veterinario suddetto rimane
invariata.
I lotti gia' prodotti, con la composizione non modificata,
possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.