Estratto determinazione V & A/269 del 22 febbraio 2013
Medicinale: ORALAIR
Confezioni:
039857014/M - 100 ir & 300 ir compresse sublinguali - 31
compresse in blister pa/al/pvc
039857026/M - 300 ir compresse sublinguali - 30 compresse in
blister pa/al/pvc
039857038/M - 300 ir compresse sublinguali - 90 compresse in
blister pa/al/pvc
Titolare A.I.C.: Stallergenes S.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1930/001-002/II/09/G
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.