Provvedimento n. 162 del 26 febbraio 2013
Medicinale veterinario: BAYTRIL 10% soluzione orale.
Confezioni: tutte le confezioni - A.I.C. n. 101063.
Titolare A.I.C: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa, 130 - 20156 Milano - C.F. 05849130157.
Oggetto: Variazione tipo IA - C.I.1°: Modifica dell'RCP,
dell'etichettatura e foglietto illustrativo secondo procedura
conforme agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli
articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il
medicinale rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso.
E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'adeguamento dello stampato alle linee guida EMA e al template
secondo la decisione della commissione «C(2012)7150 Final».
In particolare vengono modificati i seguenti punti:
4.1 SPC «Specie di destinazione»: «Polli, tacchini».
4.11 SPC «Tempi di attesa»:
Polli: carne e visceri: 3 giorni.
Tacchini: carne e visceri: 3 giorni.
Uso non autorizzato in volatili che producono uova destinate al
consumo umano.
Non somministrare a pollastre ovaiole da rimonta entro i 14
giorni precedenti l'inizio dell'ovodeposizione.
6.3 SPC «Periodo di validita'»:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 4 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 12 settimane.
Periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione secondo
le istruzioni: 24 ore.
6.5 SPC «Natura e composizione del confezionamento primario».
Tanica in HDPE da 5000 ml, con sigillo in alluminio/HDPE e
chiusura a vite in HDPE.
I contenitori sono provvisti di un misurino graduato in
polipropilene.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.