Estratto determinazione V & A n. 360 del 6 marzo 2013
Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.P.A
con sede in via Civitali - 120148 Milano - Codice fiscale
00748210150.
Medicinale: FALVIN.
Variazione AIC:
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
f) Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche
per il principio attivo
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
B.III.2) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro
a) Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava
nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - 1. Sostanza
attiva
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento dei
controlli del principio attivo:
- modifica delle specifiche per il principio attivo
fenticonazolo nitrato per conformarsi alla monografia di Farmacopea
Europea;
- aggiunta della specifica «granulometria: D (90%) inferiore a
150 micron», «contenuto d'acqua: non piu' di 0.5%», «impurezze
singole non note: non piu' di 0.1%» e relativi metodi;
- modifica dei limiti per il solvente residuo acetone: da 800
ppm a 1000 ppm;
- eliminazione della specifica «punto di fusione» e
«identificazione: spettroscopia UV»
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
025982012 - «2% crema» tubo 30 g
025982051 - «2% spray cutaneo, soluzione» flacone 30 ml
025982149 - «200 mg capsule molli vaginali» 6 capsule
025982188 - «0,2% soluzione vaginale» 5 flaconi 150 ml
025982190 - «600 mg capsule molli vaginali» 2 capsule
025982202 - «1000 mg capsule molli vaginali» 2 capsule
025982226 - «2% crema vaginale» tubo 78 g + 1 applicatore
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.