Estratto determinazione V & A/N n. 312 del 20 marzo 2013
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATKED, nelle
forme e confezioni:
"500 UI /10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la
ricostituzione e la somministrazione;
"1000 UI /20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml + set per la
ricostituzione e la somministrazione;
"2000 UI /40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 40 ml + set per la
ricostituzione e la somministrazione,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: KEDRION S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
(LU) Italia, Codice fiscale 01779530466
Confezione: "500 UI /10 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml +
set per la ricostituzione e la somministrazione
AIC n° 041800018 (in base 10) 17VNBL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Il
prodotto ricostituito puo' essere conservato per 8 ore a temperatura
non superiore a 30°C, oppure in frigorifero (2°C / 8°C). Il prodotto
deve essere impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione. Non
congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per
proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: Antitrombina derivata da plasma umano 500 UI
Eccipienti: sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; glicina
Composizione: Un flaconcino di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti sia per la
polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione e controllo di qualita'
per il solvente); FALORNI S.r.L., Via Provinciale, s.n.c., Loc.
Masotti Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento
secondario).
Confezione: "1000 UI /20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 20 ml +
set per la ricostituzione e la somministrazione
AIC n° 041800020 (in base 10) 17VNBN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Il
prodotto ricostituito puo' essere conservato per 8 ore a temperatura
non superiore a 30°C, oppure in frigorifero (2°C / 8°C). Il prodotto
deve essere impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione. Non
congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per
proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: Antitrombina derivata da plasma umano 1000 UI
Eccipienti: sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; glicina
Composizione: Un flaconcino di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027 - Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti sia per la
polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione per la polvere, produzione
e controllo di qualita' per il solvente, confezionamento secondario);
FALORNI S.r.L., Via Provinciale, s.n.c., Loc. Masotti Serravalle
Pistoiese (PT), Italia (confezionamento secondario).
Confezione: "2000 UI /40 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 40 ml +
set per la ricostituzione e la somministrazione
AIC n° 041800032 (in base 10) 17VNCO (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Il
prodotto ricostituito puo' essere conservato per 8 ore a temperatura
non superiore a 30°C, oppure in frigorifero (2°C / 8°C). Il prodotto
deve essere impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione. Non
congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per
proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo: Antitrombina derivata da plasma umano 2000 UI
Eccipienti: sodio fosfato monobasico; sodio cloruro; glicina
Composizione: Un flaconcino di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: KEDRION S.p.A., Via Provinciale
(Loc. Bolognana), 55027- Gallicano (LU), Italia
Produttore del prodotto finito: KEDRION S.p.A., Via Provinciale (Loc.
Bolognana), 55027- Gallicano (LU), Italia (produzione,
confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti sia per la
polvere sia per il solvente); KEDRION S.p.A., S.S. 7 bis km 19,5
80029 Sant'Antimo (NA), Italia (produzione e controllo di qualita'
per il solvente); FALORNI S.r.L., Via Provinciale, s.n.c., Loc.
Masotti Serravalle Pistoiese (PT), Italia (confezionamento
secondario).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Pazienti con deficit congenito di Antitrombina:
a) per la profilassi della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in
caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in
associazione con eparina quando indicato;
b) per la prevenzione della progressione della trombosi venosa
profonda e del tromboembolismo in associazione ad eparina, quando
indicato.
Pazienti con deficit acquisito di Antitrombina:
a) coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata a: sepsi
severa, politrauma, ustioni, gravidanza;
b) altra coagulopatia acuta da consumo.
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n° 041800018 - "500 UI /10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa):
EURO 165,00
Confezione: AIC n° 041800020 - "1000 UI /20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa):
EURO 330,00
Confezione: AIC n° 041800032 - "2000 UI /40 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 40 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa):
EURO 660,00
CLASSIFICAZIONE Al FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041800018 - "500 UI /10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero
Confezione: AIC n° 041800020 - "1000 UI /20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero
Confezione: AIC n° 041800032 - "2000 UI /40 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 40 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione -OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero
PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva
2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei
medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.