Provvedimento n. 198 del 13 marzo 2013
Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/141/001/II/003
Medicinale veterinario «HYMATIL» 300 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini, nelle confezioni:
flaconcini da 50 ml - A.I.C. n. 104125012;
flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 104125024;
flaconcini da 250 ml - A.I.C. n. 104125036.
Oggetto: variazione tipo II: modifica stampati.
Titolare A.I.C.: Industrial Veterinaria S.A. con sede in
Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona (Spagna).
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la variazione tipo II concernente la modifica dei seguenti punti del
sommario delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti punti
delle etichette e foglio illustrativo: 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2,
6.5. In particolare al punto 4.4 «Precauzioni speciali per l'impiego
negli animali» e' stata aggiunta la seguente frase:
«L'uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di
sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non e'
possibile, la terapia deve essere basata su informazioni
epidemiologiche locale (regionale, livello di azienda) sulla
sensibilita' dei batteri bersaglio.»
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuata entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.