Estratto determinazione V & A 457 del 27 marzo 2013
Titolare A.I.C.: Madaus GmbH con sede in 51101 Colonia (Germania)
Medicinale: Reparil C.M.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.1.) Modifica del fabbricante della sostanza attiva per il
quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea
europea;
b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che
ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa al fabbricante della sostanza
attiva Dietilammina salicilato come di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
Il periodo di validita' della s.a. e' di 5 anni (60 mesi).
Le condizioni di conservazione sono le seguenti: «Non conservare
a temperatura superiore ai 25°C», «Conservare in contenitore ben
chiuso e protetto dalla luce»,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
036397014 - «1% + 5% gel» tubo 40 g;
036397026 - «2% + 5% gel» tubo 40 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.