Estratto determinazione V & A/556 del 12 aprile 2013
Specialita' Medicinale: ALGHEDON.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Lavipharm Pharmaceutical Products Commercial and
Industrial Societe Anonyme.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1444/001-004/II/003/G.
Tipo di Modifica:
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: altra variazione;
B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito:altra variazione;
B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione;
B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo: altra variazione.
Modifica apportata:
restrizione dei limiti delle specifiche del principio attivo;
eliminazione di un parametro di specifica non significativo;
armonizzazione delle specifiche e della procedura di prova ;
aggiunta di una procedura di prova per solvente residuo;
estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi;
modifica delle specifiche del prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.