Estratto determinazione V & A 674 del 3 maggio 2013
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) codice
fiscale 00832400154.
Medicinale: LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE.
Variazione AIC: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente. Modifica al di fuori dei limiti di
specifiche approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Contenuto di Etanolo dell'eccipiente Aroma Limone: da 58% - 62% a
58% - 64%
Titolo dell'eccipiente Acido Cloridrico: da 0,99 - 1,01 mol/l a
0,95 - 1,05 mol/l
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
018129080 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 25 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.