Estratto determinazione V & A 711 del 3 maggio 2013
Medicinale: SAMYR
Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - CAMPOVERDE DI APRILIA, 04011 - LATINA
(LT) codice fiscale 00076670595
Variazione AIC:
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Other variation
L'autorizzazione all'immissione in commercio e modificata come di
seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Sostituzione della specifica uniformita' di massa: ± 5% del peso
medio con la specifica uniformita' delle unita' di dosaggio: conforme
al rilascio ed al termine del periodo di validita'
Aggiunta della specifica seconda identificazione
dell'ademetionina: HPLC-UV al rilascio ed al termine del periodo di
validita'
Allargamento della specifica prodotti di degradazione, adenina
(ADN)
da ≤ 0.50% al rilascio e ≤ 2.5% al termine del periodo di
validita'
a ≤ 0.75% al rilascio e ≤ 2.5% al termine del periodo di
validita'
Allargamento della specifica prodotti di degradazione, SAH
da ≤ 0.5% al rilascio e ≤ 2.0% al termine del periodo di
validita'
a ≤ 0.70% al rilascio e ≤ 2.0% al termine del periodo di
validita'
Aggiunta della specifica prodotti di degradazione, omoserina (HS)
≤ 0.45% al rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validita'
Aggiunta della specifica prodotti di degradazione, ABL ≤ 1.0% al
rilascio e ≤ 1.2% al termine del periodo di validita'
Aggiunta della specifica prodotti di degradazione totali ≤ 4.0%
al rilascio e ≤ 6.0% al termine del periodo di validita'
Modifica minore del metodo utilizzato per il titolo del principio
attivo ademetionina e per i prodotti di degradazione
Modifica minore del metodo utilizzato per il titolo dell'acido
1,4butandisolfonico
Modifica minore del metodo utilizzato per il contenuto
dell'isomero (S,S) dell'ademetionina.
Modifica minore del metodo utilizzato per il contenuto d'acqua
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
022865188 - "400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI"20 COMPRESSE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.