Estratto determinazione V & A/756 del 10 maggio 2013
Specialita' medicinale: OCTREOSCAN.
Confezioni: A.I.C. n. 029852011 - «111 in-pentetreotide, 111
MBq/mL», kit per preparazione radiofarmaceutica, 2 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V.
N. Procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/0067/001/N002
NL/H/0067/001/R/003
NL/H/0067/001/II/008
NL/H/0067/001/IB/009
NL/H/0067/001/IB/012
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stamparti.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della
procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms
la denominazione della confezione come sopra indicata.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.