Estratto determinazione V & A n. 782 del 14 maggio 2013
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
(LT) Italia.
Medicinale: ACCURETIC.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.5 del
RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 028295018 - "20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse;
AIC n. 028295044 - "20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.