Provvedimento n. 347 del 7 maggio 2013
Medicinale per uso veterinario DOLOVET VET 160 mg/g polvere orale
per bovini.
Confezioni: scatola con 3 buste da 15 g - A.I.C. n. 103772012.
Procedura mutuo riconoscimento n. FI/V/0104/II/006/G.
Titolare A.I.C: Vetcare OY, con sede in P.O. Box 99, 24101 Salo,
Finlandia.
Oggetto:
Variazione: Aggiunta di due nuove confezione multidose.
Variazione IB: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione.
E' autorizzata, l'immissione in commercio per il medicinale
veterinario indicato in oggetto, delle seguenti due nuove confezione
multi dose:
scatola con 1 contenitore da 1 kg - A.I.C. n. 103772048;
scatola con 1 contenitore da 250 g - A.I.C. n. 103772036.
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono:
scatola con 3 buste da 15 g - A.I.C. n. 103772012;
scatola con 1 contenitore da 1 kg - A.I.C. n. 103772048;
scatola con 1 contenitore da 250 g - A.I.C. n. 103772036.
Per le confezioni multiple si aggiornano i seguenti punti SPC:
6.3 SPC «Periodo di validita'»;
contenitori multidose: 2 anni;
periodo di validita' dopo la prima apertura dei contenitori
multidose: 1 anno;
6.5 SPC «Natura e composizione del condizionamento primario»;
contenitori multidose: scatola con un contenitore bianco in
HDPE da 2 litri (contenente 1 kg di medicinale) o da 500 ml
(contenente 250 g di medicinale) con chiusura bianca in plastica
(LDPE).
La scatola contiene un cucchiaio dosatore da 4 g in polipropilene
con impresso sulla superficie «4 g».
Inoltre, si aggiornano relativamente alle confezioni multidose i
punti: 4.9 del SPC «Posologia e via di somministrazione», 4.5.
«Precauzioni speciali per l'impiego», modifiche minori si hanno sui
punti 2- 4.1 e 4.4.
Efficacia del provvedimento: immediata.