Estratto Determinazione V & A/747 del 10 maggio 2013
Specialita' medicinale: PENTAVAC
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC
N° Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0153/001/II/081
Tipo di modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata
chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologica
Modifica apportata: Modifiche nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva:
DA: Antischiuma Dow Corning 1520 (DC1520)
A: Antischiuma Medical Antifoam C-Emulsion
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.