Estratto determinazione V & A/1215 dell'8 luglio 2013
Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC.
Confezioni:
A.I.C. n. 036161014/M - 1 Siringa preriempita da 200 mcg/2 ml;
A.I.C. n. 036161026/M - 1 Siringa preriempita da 300 mcg/2 ml;
Titolare A.I.C.: CSL BEHRING GMBH.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/079.
Tipo di modifica:
B.II.d.2.c: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico.
Modifica apportata:
E' autorizzata la modifica del dossier di autorizzazione
relativamente alla sostituzione del metodo di determinazione della
attivita' anti - D del prodotto finito.
da:
L'attivita' anti-D nel prodotto finito e' determinata mediante
sistema analitico in continuo in accordo al metodo A di ph. Eur.
2.7.13 (auto analyzer haemoagglutination).
a:
L'attivita' anti-D nel prodotto finito e' determinata mediante
citometria a flusso (metodo C di PH. Eur. monografia n. 2.7.13) la
variazione modifica anche le sezioni 2.3.P.2, 2.3.P.3, 2.3.P.5, e
3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.6.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.