AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Perindopril  Indapamide  Ratiopharm»,   con   conseguente   modifica
stampati. (13A07191) 
(GU n.203 del 30-8-2013)

 
 
 
      Estratto determinazione FV n. 218/2013 del 29 luglio 2013 
 
    Medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM. 
    Confezioni: 
      038614 018 «2 mg/0.625 mg compresse» 14  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 020 «2 mg/0.625 mg compresse» 20  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 032 «2 mg/0.625 mg compresse» 28  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 044 «2 mg/0.625 mg compresse» 30  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 057 «2 mg/0.625 mg compresse» 50  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 069 «2 mg/0.625 mg compresse» 56  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 071 «2 mg/0.625 mg compresse» 60  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 083 «2 mg/0.625 mg compresse» 90  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 095 «2 mg/0.625 mg compresse» 100 compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 107 «2 mg/0.625 mg compresse» 500 compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 119 «4 mg/1.25 mg compresse»  14  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 121 «4 mg/1.25 mg compresse»  20  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 133 «4 mg/1.25 mg compresse»  28  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 145 «4 mg/1.25 mg compresse»  30  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 158 «4 mg/1.25 mg compresse»  50  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 160 «4 mg/1.25 mg compresse»  56  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 172 «4 mg/1.25 mg compresse»  60  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 184 «4 mg/1.25 mg compresse»  90  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 196 «4 mg/1.25 mg compresse» 100  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL; 
      038614 208 «4 mg/1.25 mg compresse» 500  compresse  in  blister
PA/AL/PVC/AL. 
    Titolare AIC: Ratiopharm GmbH. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento PT/H/0176/001-002/R/001. 
    Con scadenza il 23 febbraio  2012  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo ed a condizione che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre  per  il  Foglio
Illustrativo  entro  60   giorni   dall'entrata   in   vigore   della
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.