Estratto determinazione V & A/1391 del 3 settembre 2013
Specialita' medicinale: ANTRA
Confezioni:
028245037 - «40 mg capsule rigide gastroresistenti» 1 flacone da
14 capsule;
028245049 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino;
028245052 - «40 mg polvere per soluzione per infusione» 5
flaconcini;
028245090 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule;
028245114 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule;
028245126 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule;
028245138 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule.
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/2081/001,002,003,005/II/010/G
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate;
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.