Estratto determinazione V & A n. 1451 del 9 settembre 2013
Medicinale: FOSFOMICINA REDDY.
Titolare A.I.C.: Labiana Pharmaceuticals SL con sede legale e
domicilio in Casanovas, 27-31, 08757 - Corbera de Llobregat-Spagna
(Spagna).
Variazione A.I.C.: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale
competente dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa al DDPS di Labiana
Pharmaceuticals versione 1.0, relativamente alla specialita'
medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
037272010 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1
bustina;
037272022 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2
bustine;
037272034 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;
037272046 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.