Estratto determinazione V & A n. 1397 del 3 settembre 2013
Titolare AIC: ANGENERICO S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 - ROMA (RM) codice fiscale
07287621002
Medicinale: FLUNISOLIDE ANGENERICO
Variazione AIC:
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Altre modifiche di una procedura di prova
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
B.II.d.1.c Parametri di specifica
B.II.d.1.e Parametri di specifica
B.II.d.2.d Procedura di prova del prodotto finito
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
036318018 -" 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 1 FLACONE 30 ML
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.