Estratto determinazione V & A/1516 del 16 settembre 2013
Medicinale: CEFAMEZIN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100 Latina (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti
4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022662011 - «1000 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 4 ml;
A.I.C. n. 022662062 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 022662098 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 022662124 - «1000 mg/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala
solvente 10 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.