Estratto determinazione V & A/1521 del 16 settembre 2013
Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.A.R.L. con sede legale e
domicilio in 3 Rue Joseph Monier 92500 - Rueil Malmaison (Francia).
Medicinale: NIFLAM
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC n. 022824015 - «250 mg capsule rigide» 30 capsule
AIC n. 022824066 - «500 mg adulti supposte» 10 supposte
AIC n. 022824078 - «285 mg bambini supposte» 10 supposte
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.