Estratto determinazione V & A n. 1505 del 16 settembre 2013
Titolare AIC: Valeas Spa Industria Chimica e Farmaceutica con
sede legale e domicilio fiscale in Via Vallisneri, 10 - 20133 -
Milano (MI) codice fiscale 04874990155.
Medicinale: Monores.
Variazione AIC: B.I.a.1.b. Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla
sostituzione del produttore di P.A. Clenbuterolo Cloridrato con il
nuovo produttore in possesso di Drug Master File, relativamente alla
specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto
elencate:
024217010 - "10 mcg compresse" 30 compresse;
024217034 - "20 mcg compresse" 30 compresse;
024217109 - "0,4 mg/100 ml sciroppo" flacone da 120 ml;
024217111 - "0,1 mg/100 ml sciroppo" flacone da 120 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.