Estratto determinazione V & A /1469 del 10 settembre 2013
Specialita' Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0125/001/II/030.
Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti
di specifica approvati.
Modifica Apportata: si autorizzano i limiti delle impurezze del
prodotto finito alla shelf life come di seguito riportato:
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Doxorubicin-aglycone | NMT 0.50%
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RRT 1.9 | NMT 0.50%
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Unknown, single | NMT 0.50%
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Unknown, total | NMT 1.30%
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Total | NMT 1.80%
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I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.