Provvedimento n. 715 del 24 settembre 2013
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0225/IB/004/G.
Medicinale veterinario, KESIUM, 200mg/50mg compresse masticabili
per cani.
Confezioni:
Scatola con 1 blister da 8 compresse - A.I.C. n. 104319076
Scatola con 12 blister da 8 compresse - A.I.C. n. 104319088
Scatola con 30 blister da 8 compresse - A.I.C. n. 104319090
Titolare A.I.C: Sogeval con sede in 200 Avenue de Mayenne Zone
Industrielle des Touches 53000 Laval (Francia).
Oggetto: Variazione tipo IB - modifica forma farmaceutica e
posologia e via di somministrazione.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, e per le sole confezioni indicate, la modifica della "Forma
farmaceutica" punto 3 del RCP e relativi punti degli stampati
illustrativi interessati come di seguito indicato:
SPC - punto 3 - "Forma farmaceutica"
da: Compressa masticabile. Compressa beige oblunga divisibile. Le
compresse possono essere divise in parti uguali.
a: Compressa masticabile.
Compressa a forma di quadrifoglio di color beige. Le compresse
possono essere divise in quattro parti uguali.
Si autorizza, inoltre, la modifica della "Posologia e via di
somministrazione" (tabella) punto 4.9 del SPC e relativi punti degli
stampati illustrativi, come di seguito indicato:
Parte di provvedimento in formato grafico
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scdenza.
Efficacia del provvedimento: efficacia immediata.