Estratto determinazione n. 900/2013 del 14 ottobre 2013
Medicinale: OLANZAPINA PENSA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a., via Ippolito Rosellini n.
12 - 20124 Milano (Italia).
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681015 (in base 10), 18QJPR (in base 32);
«2,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681027 (in base 10), 18QJQ3 (in base 32);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681039 (in base 10), 18QJQH (in base 32);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681041 (in base 10), 18QJQK (in base 32);
«7,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681054 (in base 10), 18QJQY (in base 32);
«7,5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681066 (in base 10), 18QJRB (in base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681078 (in base 10), 18QJRQ (in base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681080 (in base 10), 18QJRS (in base 32);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681092 (in base 10), 18QJS4 (in base 32);
«15 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681104 (in base 10), 18QJSJ (in base 32);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681116 (in base 10), 18QJSW (in base 32);
«20 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681128 (in base 10), 18QJT8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di
olanzapina;
eccipienti: lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato.
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti: Laboratorios Cinfa,
S.A. - Olaz-Chipi 10, Polig. Areta.-31620, Huarte, Pamplona (Navarra)
Spagna.
Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. -
Unit IV, Plot n. 9a, Phase III-IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra
Pradesh - India.
Indicazioni terapeutiche: adulti - olanzapina e' indicata per il
trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681015 (in base 10), 18QJPR (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,09; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 13,29;
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681039 (in base 10), 18QJQH (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,15;
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
042681078 (in base 10), 18QJRQ (in base 32); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,29.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina Pensa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.