Estratto provvedimento n. 758 del 16 ottobre 2013
Medicinale veterinario ad azione immunologica "NOBIVAC KC"
Confezioni:
- 1 flacone da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n.
103962015
- 5 flaconi da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n.
103962027
- 10 flaconi da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n.
103962039
- 25 flaconi da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n.
103962041
- 50 flaconi da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n.
103962054
TITOLARE A.I.C.:
INTERVET INTERNATIONAL B.V. Boxmeer (Olanda) rappresentata in
Italia dalla ditta MSD Animal Health S.r.l. con sede in Via Fratelli
Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090
Segrate (MI) Cod. Fisc. 01148870155.
OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO:
Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, l'impiego concomitante (in siti di
somministrazione diversi) con il vaccino Nobivac Lepto 4.
Pertanto il punto 4.8 del SPC e le relative sezioni degli altri
stampati vengono cosi' autorizzati:
"Non somministrare contemporaneamente ad altri trattamenti
intranasali o durante un trattamento antibiotico.
Sono disponibili i dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano
che questo vaccino puo' essere somministrato nello stesso giorno, ma
non miscelato, con i vaccini vivi della linea Nobivac contro il
cimurro, l'epatite contagiosa dei cani da Adenovirus tipo 1, la
parvovirosi e la malattia respiratoria causata da Adenovirus tipo 2,
ove autorizzati, e il vaccino inattivato della linea Nobivac contro
la leptospirosi dei cani causata da tutte o alcune delle seguenti
sierovarianti: L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante
Canicola, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae, siero
variante Copenahageni, L. interrogans sierogruppo Australis
sierovariante Bratislava e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa
sierovariante Banana/Liangguang.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di
questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad
eccezione dei prodotti sopra menzionati. Pertanto le decisione di
utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale
veterinario deve essere valutata caso per caso. Nel caso in cui
debbano essere somministrati degli antibiotici entro una settimana
dalla vaccinazione, ripetere la vaccinazione dopo che il trattamento
antibiotico e' terminato."
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
DECORRENZA DI EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO:
efficacia immediata.