Estratto determinazione V & A/1801 del 29 ottobre 2013
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. (codice fiscale
00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini, 8,
20139 - Milano (MI) Italia.
Medicinale: MUCOSOLVAN.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del
Foglio Illustrativo).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 024428017 - "30 mg compresse" 20 compresse;
AIC n. 024428043 - "15mg/2ml soluzione da nebulizzare" 6 fiale 2
ml;
AIC n. 024428068 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule;
AIC n. 024428082 - "bambini 30 mg supposte" 10 supposte;
AIC n. 024428132 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma
lampone;
AIC n. 024428144 - "7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone
40 ml;
AIC n. 024428169 - "60 mg granulato per soluzione orale" 20
bustine;
AIC n. 024428195 - " 15 mg pastiglie gommose " 20 pastiglie in
blister pvc/al;
AIC n. 024428207 - " 15 mg pastiglie gommose " 30 pastiglie in
blister pvc/al;
AIC n. 024428219 - " 15 mg pastiglie gommose " 40 pastiglie in
blister pvc/al;
AIC n. 024428233 - " 30 mg/ 5 ml sciroppo " flacone da 100 ml;
AIC n. 024428245 - " 30 mg/ 5 ml sciroppo " flacone da 125 ml;
AIC n. 024428258 - " 30 mg/ 5 ml sciroppo " flacone da 200 ml;
AIC n. 024428272 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma
frutti di bosco;
AIC n. 024428284 - "30 mg/5 ml sciroppo" 10 bustine monodose;
AIC n. 024428296 - "30 mg/5 ml sciroppo" 20 bustine monodose.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.