Estratto determinazione V & A/1748 del 28 ottobre 2013
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e
domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia).
Medicinale: IMOVAX POLIO
Variazione A.I.C.:
B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata
chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo;
B.I.a.4.b Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo.
Aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti;
B.I.d.1.a.3 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio. Estensione del periodo di stoccaggio di
una sostanza attiva biologica/immunologica non conforme a un
protocollo di stabilita' approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata:
da:
1. Streptomicina, Polimixina B e Neomicina vengono aggiunte
alle colture cellulari e virali;
2. Shelf-life della Sospensione Virale Purificata Concentrata
(CPVS): 3 mesi;
3. Il test per le endotossine batteriche non viene eseguito
sulla Sospensione Virale Purificata Concentrata (CPVS).
a:
1. Neomicina viene aggiunta alle colture cellulari e virali;
2. Shelf-life della Sospensione Virale Purificata Concentrata
(CPVS): 6 mesi;
3. Il test per le endotossine batteriche viene eseguito sulla
Sospensione Virale Purificata Concentrata (CPVS).
Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 029310012 - «sospensione iniettabile»
1 siringa preriempita 1 dose.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.