Estratto determinazione V & A/1832 del 29 ottobre 2013
Specialita' medicinale: XALATAN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0179/001/II/081.
Tipo di Modifica:
B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
Modifica apportata:
aggiunta di resina alternativa Flexirene MR50A per l'estremita'
del contagocce del contenitore prodotto con tecnica Blow Fill Seal;
aumento del tempo di irradiazione delle nuove estremita' allo scopo
di raggiungere la stessa dose di irradiazione dei pellets delle
attuali estremita'.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.