Estratto determinazione V & A N. 1777/2013 del 29 ottobre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA", nella forma e confezione: "20
mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 50 cartucce da
1,8 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: Giovanni Ogna e figli S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Zara, 23, 20100 - Milano - Codice Fiscale
00881820153.
Confezione: "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina
1:100.000" 50 cartucce da 1,8 ml
AIC N. 041841014 (in base 10) 17WWCQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Mepivacaina cloridrato: Moehs Iberica SL stabilimento Moehs
Catalana SL sito in Cesar Martinell i Brunet, No 12A, Poligono
Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi - Barcellona - Spagna;
Adrenalina bitartrato: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO KG
stabilimento sito in Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim Am Rhein -
Germania;
Produttore del prodotto finito:
Pierrel S.P.A. stabilimento sito in SS Appia, 46/48 - 81043 Capua
- Caserta (tutte);
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; adrenalina
bitartrato 18,2 mcg equivalenti a 10 mcg di adrenalina
Eccipienti: sodio cloruro 6,5 mg; sodio metabisolfito 0,55 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml
Indicazioni terapeutiche: Anestesia locale e regionale tronculare
per uso stomatologico e odontoiatrico. Il preparato con adrenalina e'
particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ischemia
assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in
tal modo permettendo interventi piu' lunghi e delicati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC N. 041841014 - "20 mg/ml soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000" 50 cartucce da 1,8 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC N. 041841014 - "20 mg/ml soluzione iniettabile
con adrenalina 1:100.000" 50 cartucce da 1,8 ml - USPL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni
delle Regioni o delle Province autonome - medicinale ad esclusivo uso
degli specialisti in odontoiatria e stomatologia
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo alla determinazione
di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.