AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Acido Zoledronico Strides Arcolab International». (13A09218) 
(GU n.274 del 22-11-2013)

 
 
 
       Estratto Determinazione n. 956/2013 del 4 novembre 2013 
 
    Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. 
    Titolare A.I.C.: 
      Strides Arcolab International Limited 
      Unit 4, Metro Centre, 
      Tolpits Lane, Watford, 
      Hertfordshire WD 189 SS 
      Regno Unito 
    Confezione: 
      «4  mg/5  ml  concentrato  per  soluzione  per   infusione»   1
flaconcino in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 041959014 (in base 10) 180HM6 (in base 32). 
    Confezione: 
      «4  mg/5  ml  concentrato  per  soluzione  per   infusione»   4
flaconcini in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 041959026 (in base 10) 180HML (in base 32). 
    Confezione: 
      «4  mg/5  ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione»   10
flaconcini in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 041959038 (in base 10) 180HMY (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. 
    Composizione: ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene: 
      Principio attivo: 
        4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato; 
        Un ml di concentrato contiene 0,8  mg  di  acido  zoledronico
(come monoidrato). 
      Eccipienti: 
        Mannitolo (E421) 
        Sodio citrato (E331) 
        Acqua per soluzioni iniettabili 
      Produzione principio attivo: 
        Natco Pharma Limited 
        Chemical   Division,   Mekaguda   village,   Kothur   mandal,
Mehboobnagar district, Andhra Pradesh 
        509223 
        India 
      Produzione e confezionamento: 
        Agila Specialties Private Ltd 
        S.F.F.,  Plot  N.  284/B1,  Bommosandra,  Jigani  link  road,
Industrial area, Jigani Hobli, Anekal  Taluk,  Bangalore,  Karnataka,
560105 
        India 
      Rilascio dei lotti e Controllo di qualita': 
        Agila Specialties Polska Sp. z. o. o. 
        Address: 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Country 
        Polonia 
      Indicazioni terapeutiche: 
        Prevenzione  di  eventi  correlati  all'apparato  scheletrico
(fratture  patologiche,  schiacciamenti  vertebrali,  radioterapia  o
interventi  chirurgici  all'osso  o  ipercalcemia   neoplastica)   in
pazienti  affetti  da  tumori  maligni  allo  stadio   avanzato   che
interessano l'osso; 
        Trattamento  di  pazienti  adulti  affetti  da   ipercalcemia
neoplastica (TIH). 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del  medicinale  ACIDO
ZOLEDRONICO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: 
      medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su  prescrizione  di
centri  ospedalieri  o  di   specialisti   (Internista,   Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL. 
 
                        (Tutela brevettuale) 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.