Estratto Determinazione n. 956/2013 del 4 novembre 2013
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL.
Titolare A.I.C.:
Strides Arcolab International Limited
Unit 4, Metro Centre,
Tolpits Lane, Watford,
Hertfordshire WD 189 SS
Regno Unito
Confezione:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041959014 (in base 10) 180HM6 (in base 32).
Confezione:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041959026 (in base 10) 180HML (in base 32).
Confezione:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 041959038 (in base 10) 180HMY (in base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene:
Principio attivo:
4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato;
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico
(come monoidrato).
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per soluzioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Natco Pharma Limited
Chemical Division, Mekaguda village, Kothur mandal,
Mehboobnagar district, Andhra Pradesh
509223
India
Produzione e confezionamento:
Agila Specialties Private Ltd
S.F.F., Plot N. 284/B1, Bommosandra, Jigani link road,
Industrial area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka,
560105
India
Rilascio dei lotti e Controllo di qualita':
Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.
Address: 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Country
Polonia
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso o ipercalcemia neoplastica) in
pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che
interessano l'osso;
Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia
neoplastica (TIH).
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL.
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.